Waarom heeft de FDA niet meer producten goedgekeurd die cannabis of van cannabis afgeleide verbindingen bevatten voor medisch gebruik?

- Aug 09, 2020-

Gehaald van de FDA-website:

De FDA is zich ervan bewust dat niet-goedgekeurde cannabis of van cannabis afgeleide producten worden gebruikt voor de behandeling van een aantal medische aandoeningen, waaronder bijvoorbeeld aidsverspilling, epilepsie, neuropathische pijn, spasticiteit geassocieerd met multiple sclerose, en door kanker en chemotherapie veroorzaakte misselijkheid.

Tot op heden heeft de FDA geen marketingaanvraag voor cannabis goedgekeurd voor de behandeling van een ziekte of aandoening en heeft daarom niet vastgesteld dat cannabis veilig en effectief is voor een bepaalde ziekte of aandoening. Het bureau heeft echter één van cannabis afgeleide en drie cannabisgerelateerde geneesmiddelen goedgekeurd. (Er zijn echter enkele CBD-inhalatorproducten die Hydrofluoroalkane HFA-drijfgas gebruiken en die binnenkort worden gebruikt voor klinische proeven.)

FDA vertrouwt op aanvragers en wetenschappelijke onderzoekers om onderzoek te doen. De rol van het bureau, zoals uiteengezet in de FD& C Act, is om gegevens te beoordelen die bij de FDA zijn ingediend in een aanvraag voor goedkeuring om ervoor te zorgen dat het geneesmiddel voldoet aan de wettelijke normen voor goedkeuring.

De studie van cannabis en van cannabis afgeleide verbindingen in klinische proefinstellingen is nodig om de veiligheid en effectiviteit van deze stoffen voor de behandeling van elke ziekte of aandoening te beoordelen. FDA's december 2016Leidraad voor de industrie: ontwikkeling van botanische geneesmiddelengeeft specifieke aanbevelingen voor het indienen van IND's voor botanische geneesmiddelen, zoals die afgeleid van cannabis, ter ondersteuning van toekomstige marketingtoepassingen voor deze producten. De ontwerprichtlijn van juli 2020 van het bureau,Cannabis en van cannabis afgeleide verbindingen: kwaliteitsoverwegingen voor richtlijnen voor klinisch onderzoek voor de industrie, benadrukt kwaliteitsoverwegingen voor iedereen die klinisch onderzoek op dit gebied wil uitvoeren, met name degenen die minder bekend zijn met de FDA.

De FDA zal het werk van bedrijven die geïnteresseerd zijn in het op de juiste manier op de markt brengen van veilige, effectieve en hoogwaardige producten blijven faciliteren, inclusief wetenschappelijk onderbouwd onderzoek naar het medicinale gebruik van cannabis. Aanvullende informatie over onderzoek naar het medische gebruik van cannabis is verkrijgbaar bij de National Institutes of Health, met name deNationaal kankerinstituut(NCI) enNationaal Instituut voor drugsgebruik(NIDA).