Het eerste generieke medicijn van Seretide werd officieel gelanceerd in de VS en de prijs daalde met 70%

- Jul 17, 2019-



image


Op 12,2019 februari maakte Mylan de officiële notering van Wixela Inhub (fluticason / salmeterol) in de Verenigde Staten bekend. Wixela Inhub is het eerste generieke medicijn van de GSK star heavy breed Advair Diskus, dat tweemaal daags op 30 januari werd goedgekeurd voor de behandeling van tracheale obstructie bij astmapatiënten ouder dan 4 jaar en bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) .

GlaxoSmithKline Advair Global Sales (£ miljoen)

 

    HFA-134A, namelijk 1.1.1.2-tetrafluorethaan, of aerosol drijfgas 134a van farmaceutische kwaliteit, is nu het meest gebruikte aerosol drijfgas voor MDI zoals anti-astma aerosol, nasale aerosol, schuim aerosol en orale aerosol etc. Het wordt gebruikt in alle de belangrijkste formuleringen met hoog volume, waaronder salbutamolsulfaat, beclomethasondiproprionaat, ipratropiumbromide, fluticason en hun talrijke combinaties. Sommige nieuwe CBD-inhalers gebruiken ook HFA-134A als CBD-aerosol HFA 134A-drijfgas.


Mylan kondigde ook de groothandelsprijs van drie verschillende maten Wixela aan (groothandelskosten, WAC vertegenwoordigt niet de werkelijke prijs die wordt betaald door consumenten, apotheken of externe betaalorganen), 100μg / 50μg, 250 μg / 50μg, 500μg / 50μg De overeenkomstige WAC-prijzen waren 93,71, 116,44 en 153,14 dollar, wat 70% lager was dan de groothandelsaankoopprijs van Advair Diskus en 67% lager dan de goedgekeurde generieke geneesmiddelen van GSK (vermeld op 8 februari). Tegelijkertijd biedt Mylan patiënten trainingsdiensten voor Wixela Inhub therapeutisch gebruik en apparaatgebruik.

 

Tony Mauro, chief business officer van Mylan, merkte op dat we voor de eerste generieke medicijnlancering van Advair Diskus een enorme korting hebben gemaakt om de betaalbaarheid van het gezondheidszorgsysteem te verbeteren. Er wordt aangenomen dat we hiermee een aanzienlijke hoeveelheid contante uitgaven voor patiënten kunnen besparen en tegelijkertijd veel kosten kunnen besparen voor het Amerikaanse gezondheidssysteem.

Volgens gegevens van het National Heart, Lung en Blood Institute treft astma mensen van vele leeftijden en komt het vaker voor bij kinderen. Er zijn ongeveer 26 miljoen astmapatiënten in de Verenigde Staten, waarvan 7 miljoen kinderen. COPD is een chronische progressieve ziekte die symptomen veroorzaakt zoals sputum, hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid en beklemming op de borst.

Advair Diskus is een combinatie van geneesmiddelen en apparaten, en de ontwikkeling van dergelijke imitatieproducten voor inhalatoren is veel moeilijker dan orale vaste preparaten. De FDA erkent ook de uitdagingen waarmee generieke bedrijven worden geconfronteerd bij het ontwikkelen van dergelijke complexe generieke producten, inclusief wanneer medicijnen in inhalatieapparaten moeten worden geladen. In 2013 publiceerde de FDA een gids voor de ontwikkeling van generieke producten voor Advair, met enkele overwegingen voor biosimilars, voorschriften en apparaatapparatuur voor dergelijke generieke geneesmiddelen. Bovendien heeft de FDA de productie- en verpakkingsfaciliteiten van generieke fabrikanten geïnspecteerd om ervoor te zorgen dat ze producten kunnen produceren die aan strikte kwaliteitsnormen voldoen.

De FDA zal de industrie blijven helpen de ontwikkeling van complexe generieke producten vooruit te helpen door nieuw beleid en richtlijnen uit te geven. recent. De FDA heeft 27 begeleidingsdocumenten uitgegeven om de ontwikkeling van enkele generieke producten voor transdermale en actuele toediening te begeleiden.