Afgezien van Epidiolex, zijn er andere CBD-geneesmiddelen die fda-goedgekeurd zijn?

- Aug 08, 2020-

(Voornamelijk geëxtraheerd uit fda USA website): Naast Epidiolex die met behulp van HFA drijfgas R134A (om HFA 134A pls contact opnemen met vivian@xmjuda.com of bel 86-18605920706), zijn er geen andere FDA-goedgekeurde geneesmiddelen die CBD bevatten. We zijn ons ervan bewust dat sommige bedrijven CBD-producten op de markt brengen om ziekten of voor andere therapeutische toepassingen te behandelen, en we hebben verschillendewaarschuwingsbrievenaan dergelijke bedrijven. Volgens de FD&C-wet is elk product dat bedoeld is om een therapeutisch of medisch gebruik te hebben en elk product (anders dan een levensmiddel) dat de structuur of functie van het lichaam van mensen of dieren moet beïnvloeden, een medicijn.  Drugs moeten over het algemeen ofwel premarket goedkeuring ontvangen door de FDA via de New Drug Application (NDA) proces of voldoen aan een "monografie" voor een bepaalde drug categorie, zoals vastgesteld door FDA's Over-the-Counter (OTC) Drug Review.  CBD was geen ingrediënt dat wordt overwogen onder de OTC-medicijnbeoordeling.  Een niet-goedgekeurd nieuw geneesmiddel kan niet worden gedistribueerd of verkocht in de interstatelijke handel.

FDA blijft bezorgd over de proliferatie van producten die beweren CBD te bevatten die op de markt worden gebracht voor therapeutisch of medisch gebruik, hoewel ze niet zijn goedgekeurd door de FDA. Vaak worden dergelijke producten online verkocht en zijn daarom beschikbaar in het hele land. Het verkopen van niet-goedgekeurde producten met ongefundeerde therapeutische claims is niet alleen een schending van de wet, maar kan ook patiënten in gevaar brengen, omdat niet is bewezen dat deze producten veilig of effectief zijn. Deze misleidende afzet van onbewezen behandelingen roept ook aanzienlijke bezorgdheid over de volksgezondheid op, omdat patiënten en andere consumenten kunnen worden beïnvloed om geen goedgekeurde therapieën te gebruiken voor de behandeling van ernstige en zelfs dodelijke ziekten.

In tegenstelling tot geneesmiddelen goedgekeurd door de FDA, producten die niet zijn onderworpen aan fda review als onderdeel van het goedkeuringsproces van geneesmiddelen zijn niet geëvalueerd over de vraag of ze werken, wat de juiste dosering kan worden als ze werken, hoe ze kunnen interageren met andere geneesmiddelen, of dat ze gevaarlijke bijwerkingen of andere veiligheidsproblemen.

Het agentschap heeft en zal de markt blijven controleren en zo nodig actie ondernemen om de volksgezondheid te beschermen tegen bedrijven die illegaal cannabis en cannabisproducten verkopen die consumenten in gevaar kunnen brengen en die in de handel worden gebracht voor therapeutisch gebruik waarvoor ze niet zijn goedgekeurd. Tegelijkertijd erkent de FDA de potentiële therapeutische mogelijkheden die cannabis of cannabis-afgeleide verbindingen kunnen bieden en erkent de aanzienlijke belangstelling voor deze mogelijkheden. FDA blijft geloven dat het goedkeuringsproces van geneesmiddelen de beste manier is om ervoor te zorgen dat veilige en effectieve nieuwe geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen die afkomstig zijn van cannabis, beschikbaar zijn voor patiënten die behoefte hebben aan passende medische therapie.  Het Center for Drug Evaluation and Research (CDER) zet zich in voor de ontwikkeling van nieuwe drugs, waaronder cannabis en cannabis-afgeleide drugs, door middel van het onderzoeksproces new drug (IND) en het goedkeuringsproces voor drugs (zie Vraag #16).

Er zijn geen andere fda-goedgekeurde geneesmiddelen die CBD bevatten. We zijn ons ervan bewust dat sommige bedrijven CBD-producten op de markt brengen om ziekten of voor andere therapeutische toepassingen te behandelen, en we hebben verschillendewaarschuwingsbrievenaan dergelijke bedrijven. Volgens de FD&C-wet is elk product dat bedoeld is om een therapeutisch of medisch gebruik te hebben en elk product (anders dan een levensmiddel) dat de structuur of functie van het lichaam van mensen of dieren moet beïnvloeden, een medicijn.  Drugs moeten over het algemeen ofwel premarket goedkeuring ontvangen door de FDA via de New Drug Application (NDA) proces of voldoen aan een "monografie" voor een bepaalde drug categorie, zoals vastgesteld door FDA's Over-the-Counter (OTC) Drug Review.  CBD was geen ingrediënt dat wordt overwogen onder de OTC-medicijnbeoordeling.  Een niet-goedgekeurd nieuw geneesmiddel kan niet worden gedistribueerd of verkocht in de interstatelijke handel.

FDA blijft bezorgd over de proliferatie van producten die beweren CBD te bevatten die op de markt worden gebracht voor therapeutisch of medisch gebruik, hoewel ze niet zijn goedgekeurd door de FDA. Vaak worden dergelijke producten online verkocht en zijn daarom beschikbaar in het hele land. Het verkopen van niet-goedgekeurde producten met ongefundeerde therapeutische claims is niet alleen een schending van de wet, maar kan ook patiënten in gevaar brengen, omdat niet is bewezen dat deze producten veilig of effectief zijn. Deze misleidende afzet van onbewezen behandelingen roept ook aanzienlijke bezorgdheid over de volksgezondheid op, omdat patiënten en andere consumenten kunnen worden beïnvloed om geen goedgekeurde therapieën te gebruiken voor de behandeling van ernstige en zelfs dodelijke ziekten.

In tegenstelling tot geneesmiddelen goedgekeurd door de FDA, producten die niet zijn onderworpen aan fda review als onderdeel van het goedkeuringsproces van geneesmiddelen zijn niet geëvalueerd over de vraag of ze werken, wat de juiste dosering kan worden als ze werken, hoe ze kunnen interageren met andere geneesmiddelen, of dat ze gevaarlijke bijwerkingen of andere veiligheidsproblemen.

Het agentschap heeft en zal de markt blijven controleren en zo nodig actie ondernemen om de volksgezondheid te beschermen tegen bedrijven die illegaal cannabis en cannabisproducten verkopen die consumenten in gevaar kunnen brengen en die in de handel worden gebracht voor therapeutisch gebruik waarvoor ze niet zijn goedgekeurd. Tegelijkertijd erkent de FDA de potentiële therapeutische mogelijkheden die cannabis of cannabis-afgeleide verbindingen kunnen bieden en erkent de aanzienlijke belangstelling voor deze mogelijkheden. FDA blijft geloven dat het goedkeuringsproces van geneesmiddelen de beste manier is om ervoor te zorgen dat veilige en effectieve nieuwe geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen die afkomstig zijn van cannabis, beschikbaar zijn voor patiënten die behoefte hebben aan passende medische therapie.  Het Center for Drug Evaluation and Research (CDER) zet zich in voor de ontwikkeling van nieuwe drugs, waaronder cannabis en cannabis-afgeleide drugs, door middel van het onderzoeksproces new drug (IND) en het goedkeuringsproces voor drugs (zie Vraag #16).